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二類醫療器械生產許可證可以延續嗎？
來源：m.nmdxjzw.com 發布時間：2020年04月26日
根據國家相關規定，從事第二類、第三類醫療器械生產的，二類醫療器械生產許可證有效期屆滿延續的，醫療器械生產企業應當自有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械生產許可證》延續申請。
1、申請材料目錄
1）《醫療器械生產許可延續申請表》
2）舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件
3）營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件
4）市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件
5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書
6）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
2、二類醫療器械生產許可證辦理申請條件
1）持有本企業的《醫療器械注冊證》
2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人
4）有保證醫療器械質量的管理制度
5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力
6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求
7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
1）《醫療器械生產許可延續申請表》
2）舊版《醫療器械生產企業許可證》正、副本原件及醫療器械注冊證復印件或新版《醫療器械生產許可證》和《醫療器械生產產品登記表》(變更生產地址的不需提供)原件
3）營業執照、組織機構代碼證副本原件和復印件
4）市局出具的醫療器械生產管理者代表備案確認通知書復印件
5）申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；申請檢查確認書
6）凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。
2、二類醫療器械生產許可證辦理申請條件
1）持有本企業的《醫療器械注冊證》
2）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標準、行業標準和國家有關規定
3）有對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，并掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定,質量負責人不得同時兼任生產負責人
4）有保證醫療器械質量的管理制度
5）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力
6）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求
7）企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標準。
