醫(yī)療器械許可證辦理的過程中想必很多人都是會(huì)碰到各式各樣的問題，因此 今天西安華海資質(zhì)代辦公司的小編給大伙兒具體的一一列舉出來，我希望對(duì)大伙兒有一定的幫助。

醫(yī)療器械辦理有關(guān)問題：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在什么地方辦理?

企業(yè)所在地區(qū)的食品藥品監(jiān)督管理局。

2、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期限為多長時(shí)間?

《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的有效期限為5年。

3、怎么判斷申請(qǐng)的醫(yī)療器械有哪些種類?

這需要看醫(yī)療器械產(chǎn)品外包裝標(biāo)示的注冊(cè)號(hào)，第XXXXXXX號(hào)的第一位數(shù)，字便是管理類別，1便是一類，2便是二類，注冊(cè)號(hào)的編排方式一般為：×（×）1（食）藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。

醫(yī)療器械辦理需要資料：

1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報(bào)文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。

3、申請(qǐng)報(bào)告。

4、經(jīng)營場(chǎng)地、倉庫場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。

5、經(jīng)營場(chǎng)所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡歷。

7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。

8、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗(yàn)收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件；

9、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。

10、申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明1份，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

11、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》1份。

12、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認(rèn)書

上述便是西安醫(yī)療器械資質(zhì)代辦公司分享的關(guān)于醫(yī)療器械有關(guān)知識(shí)的解答，我希望對(duì)大伙兒有一定的幫助。