久久久噜噜噜久久中文字幕,亚洲中文字幕AⅤ无码,人妻在线一区二区三区,一本到卡二卡三卡香蕉

歡迎訪問西安醫(yī)療器械資質(zhì)辦理公司官網(wǎng)!
 
  • $
您所在的位置:首頁 > 資質(zhì)代辦信息動態(tài)  > 行業(yè)動態(tài)
西安醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程
來源:西安華海 發(fā)布時(shí)間:2019年02月20日

很多人在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的時(shí)候會手忙腳亂,他們不知道許可證辦理流程是什么,需要那些材料,等到了具體的部門又會讓你去急匆匆的準(zhǔn)備,即當(dāng)誤時(shí)間又跑的讓的身心俱疲,下面西安華海給大家介紹辦理證件時(shí)需要注意什么。

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案??晌蔗t(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品,在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。

  一,辦理流程

一,需要的材料

一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實(shí)性的保證聲明)。

(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;

(三)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;

(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;

(五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡歷(復(fù)印件);

(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;

(七)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖

(八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件);

(九)質(zhì)量手冊和程序文件(原件);

(十)工藝流程圖(原件);

(十一)生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)

(十二)其他證明資料。

依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。

將以上條列認(rèn)證閱讀完成之后,相信在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)就不會手足無措。