很多人在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的時(shí)候會手忙腳亂,他們不知道許可證辦理流程是什么,需要那些材料,等到了具體的部門又會讓你去急匆匆的準(zhǔn)備,即當(dāng)誤時(shí)間又跑的讓的身心俱疲,下面西安華海給大家介紹辦理證件時(shí)需要注意什么。
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定,開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可,第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案??晌蔗t(yī)療器械屬于三類產(chǎn)品,在此只介紹生產(chǎn)許可的辦理。
一,辦理流程
一,需要的材料
一)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦申請表》(原件)(包含委托書及被委托人身份證復(fù)印件, 以及申請材料真實(shí)性的保證聲明)。
(二)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件;
(三)申請企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
(四)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;企業(yè)負(fù)責(zé)人任命文件的復(fù)印件;
(五)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)部門負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件和公做簡歷(復(fù)印件);
(六)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介。產(chǎn)品簡介至少包括對產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
(七)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;一般包含房屋產(chǎn)權(quán)證明或租賃協(xié)議及出租方房產(chǎn)證明復(fù)印件、廠區(qū)總平面圖、主要生產(chǎn)車間平面圖
(八)主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)儀器清單(原件);
(九)質(zhì)量手冊和程序文件(原件);
(十)工藝流程圖(原件);
(十一)生產(chǎn)企業(yè)自查表(原件)
(十二)其他證明資料。
依據(jù)各地藥監(jiān)局的具體規(guī)定準(zhǔn)備。
將以上條列認(rèn)證閱讀完成之后,相信在辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證時(shí)就不會手足無措。